آیا واکسیناسیون کرونا در کشورهای همسایه، آزمایش و کارآزمایی بالینی است؟

سعید نمکی، وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، روز ۲۲ دی ۱۳۹۹ در بیست و ششمین جشنواره تحقیقاتی علوم پزشکی رازی مدعی شد: «آنچه در برخی کشورهای همسایه در جریان است کارآزمایی بالینی است نه واکسیناسیون». 

«واکسن کرونا که الان برخی از کشورهای همسایه تحت عنوان واکسیناسیون از آن صحبت می‌‌کنند، چیزی جز کارآزمایی بالینی انسانی نیست و ما اجازه ندادیم که واکسنی به نیت مطالعه بالینی برای سازنده بیرونی، وارد این کشور بشود.»

آیا واکسن کرونا که در کشورهای همسایه در حال تزریق است، در مرحله کارآزمایی بالینی قرار دارد؟ آیا بدون طی مراحل کارآزمایی بالینی دولت‌ها و سازمان‌های بین‌المللی اجازه تزریق واکسنی را به طور عمومی می‌دهند؟ «فکت‌نامه» در این گزارش می‌کوشد به این پرسش‌ها پاسخ دهد.

کارآزمایی بالینی به چه مرحله‌ای گفته می‌شود؟

کارآزمایی بالینی یا Clinical trial بر اساس تعریف رسمی سازمان بهداشت جهانی، فرایند تحقیق و پژوهش روش‌های نوین تشخیص و درمان و ارزیابی اثرات جانبی آن روی سلامتی انسان است. 

هر دارو یا واکسن جدید برای مصرف عمومی و دریافت مجوز ورود به بازار، نیازمند طی مراحل آزمایشگاهی برای بررسی «ایمنی» و «اثرگذاری» است.

سازمان بهداشت جهانی در دفترچه راهنمای ارزیابی و واکسن توضیحات جامعی ارائه کرده است. براساس اطلاعات ارائه شده توسط سازمان بهداشت جهانی برای ساخت و تست واکسن این مراحل باید طی شود:

در مرحله اول برای بررسی امنیت و اثرگذاری واکسن روی حیوانات آزمایش می‌شود. پس از موفقیت آمیز بودن یک تست روی حیوانات، واکسن وارد مرحله تست انسانی می‌شود. در این مرحله، آزمایش‌ها طی ۳ فاز روی انسان انجام می‌شود.

در فاز اول تست روی گروه کوچکی از داوطلبان انجام می‌شود. در این مرحله امنیت واکسن تزریقی، اثرگذاری آن و میزان دقیق دوز مورد نیاز واکسن سنجیده می‌شود. در فاز دوم، تست روی گروه کوچکی از داوطلبان انجام می‌شود، عواقب واکسن روی این افراد دقت تحت نظر گرفته می‌شود، میزان مقاومت بدن در برابر واکسن تزریقی سنجیده می‌شود، تمام دیتاها برای بررسی بروز بیماری‌های احتمالی جمع آوری می‌شود، در این مرحله داوطلبان از یک گروه سنی و جنسیتی انتخاب می‌شوند تا امکان مقایسه اثر روی آنها ساده‌تر باشد. و در فاز سوم،‌ مطالعه بر روی گروه بزرگ‌تری از داوطلبان انجام می‌شود.

وقتی نتایج هر سه فاز بدست آمد، نتایج ارائه، بررسی و مطالعه می‌شود، اگر ایمنی و اثرگذاری واکسن توسط سازمان غذا و داروی کشور سازنده، تایید شد، واکسن وارد مرحله تولید و عملیات واکسیناسیون آغاز می‌شود. 

فرایند مطالعه روی آثار واکسن بعد از تایید نهایی و آغاز رسمی واکسیناسیون نیز ادامه دارد و داده‌ها و اطلاعات جمع‌آوری، تجزیه و تحلیل می‌شوند. 

سازمان بهداشت جهانی در تدوین استانداردهای تولید و تست واکسن به کشورها کمک می‌کند. رصد دقیق سیاست‌ها و مقررات کشورها در تایید واکسن، به‌روز نگه داشتن سیاست‌ها و ارائه نظرات مشورتی و... از جمله خدماتی است که سازمان بهداشت جهانی به کشورها می‌دهد تا واکسن‌های امن و موثر تولید و توزیع شود.

کدام کشورهای همسایه ایران واکسیناسیون عمومی را آغاز کرده‌اند؟

آخرین داده‌های مربوط به واکسیناسیون کووید۱۹ نشان می‌دهد تا تاریخ ۲۴ دی ۱۳۹۹، در میان همسایگان ایران کشورهای روسیه، عربستان سعودی، امارات متحده عربی، بحرین، عمان و کویت که همسایگان آبی در شمال و جنوب ایرانند، واکسیناسیون کووید ۱۹ را به طور عمومی آغاز کرده‌اند. 

تا زمان تنظیم این گزارش، امارات با تزریق ۱,۳۹۴,۵۸۰ دوز واکسن و با رکورد ۱۴/۱ دوز به ازای هر ۱۰۰ نفر جمعیت، رکورددار واکسیناسیون در میان همسایگان ایران است. امارات واکسیناسیون را از روز چهارم ژانویه با واکسن سینوفارم (ساخت چین) و فایزر آغاز کرده است. 

آخرین آمار واکسیناسیون در روسیه هم مربوط به دوم ژانویه (۱۳ دی ۹۹) است. تا آن روز ۸۰۰ هزار دوز واکسن اسپوتنیک در این کشور تزریق شده است. 

بر اساس آمار منتشر شده در پایگاه ourworldindata.org تا روز یازدهم ژانویه (۲۲ دی ۹۹) تعداد ۱۷۸,۳۳۷ دوز واکسن فایزر در عربستان سعودی به طور عمومی تزریق شده است. روز هشتم ژانویه (۱۹ دی) ملک سلمان، پارشاه این کشور نیز مقابل دوربین‌های تلویزیونی واکسن کووید ۱۹ دریافت کرد. 

در بحرین نیز بر اساس گزارش‌های رسمی تا روز دوازدهم ژانویه (۲۳ دی ۹۹) تعداد ۹۷,۷۷۶ دوز از واکسن فایزر و سینوفارم (ساخت چین) در آمار این کشور ثبت شده است. 

در عمان هم طبق آخرین آمار تا روز چهارم ژانویه (۱۵ دی) تعداد ۱۰,۷۲۸ دوز واکسن فایزر به شهروندان این کشور تزریق شده است.

آیا امکان دارد بدون طی کارآزمایی بالینی و اخذ تاییدیه، واکسنی وارد عملیات واکسیناسیون شود؟

خیر، همانطور که در بالا اشاره شد هر واکسنی پیش از واکسیناسیون عمومی، باید مرحله کارآزمایی بالینی را طی کند، تاییدیه رسمی هر کشور را دریافت کند. 

آیا تایید اضطراری به معنی طی نشدن مراحل کارآزمایی بالینی است؟

خیر. معمولا کارآزمایی بالینی در تولید واکسن‌ها، زمان‌بر است و مدت زمان بیشتری برای هر فاز از مرحله تست انسانی سپری می‌شود و تاکنون سابقه نداشته واکسنی به این سرعت ساخته و عملیات واکسیناسیون با آن انجام شده باشد، ولی در خصوص واکسن کووید ۱۹ به دلیل قرار داشتن در شرایط اضطرار، سازمان غذا و داروی آمریکا FDA در تاریخ ۱۱ دسامبر ۲۰۲۰ (۲۰ آذر ۹۹) به شرکت فایزر- بایوان تک مجوز توزیع واکسن تولیدی با در نظر گرفتن شرایط اضطرار را داد (Emergency Use Authorization، EUA) چرا که از نگاه این سازمان، خطرات ویروس کرونا و جان انسان‌هایی که به دلیل شیوع این بیماری در خطر افتاده، به شدت بالا است.

البته این بدان معنا نیست که شرکت فایزر-بایوان تک، بدون طی مراحل کارآزمایی بالینی و اطمینان از اثربخشی و امن بودن واکسن، مجوز توزیع را دریافت کرده‌اند بلکه اجازه یافته‌اند برخی از دستورالعمل‌ها را در زمان کوتاه‌تری انجام دهند. به همین دلیل در نامه FDA به صراحت آمده: «FDA می‌تواند به جامعه عمومی و پزشکی اطمینان دهد که ارزیابی کاملی از اطلاعات موجود در مورد ایمنی، اثربخشی و کیفیت این واکسن را انجام داده است.»

جمع‌بندی

سعید نمکی، وزیر بهداشت مدعی است: «آنچه در برخی کشورهای همسایه در جریان است کارآزمایی بالینی است نه واکسیناسیون!»

بر اساس گزارش‌های رسمی و معتبر واکسیناسیون کووید ۱۹ دست کم در پنج کشور همسایه شمالی و جنوبی ایران آغاز شده است. تا کنون حدود ۲/۵ میلیون دوز واکسن کووید ۱۹ در کشورهای  روسیه، عربستان، امارات، بحرین، عمان و کویت به طور عمومی تزریق شده است. در این کشورها از سه نوع اسپوتنیک در روسیه، فایزر در عربستان، امارات، بحرین و کویت و واکسن سینوفارم ساخت چین در امارات و بحرین استفاده شده که در همه تاییدیه استفاده عمومی را از کشورهای سازنده خود دریافت کرده‌اند. 

به طور مشخص اسناد کارآزمایی بالینی واکسن فایزر در دسترس عموم قرار دارد. این واکسن حدود یک ماه پیش تاییدیه اضطراری FDA را دریافت کرده است. سازمان غذا و داروی آمریکا نتایج تحقیق فازهای سه‌گانه کارآزمایی بالینی این واکسن را خارج از نوبت بررسی کرده و ضمن تاکید بر اینکه «که ارزیابی کاملی از اطلاعات موجود در مورد ایمنی، اثربخشی و کیفیت این واکسن انجام شده» برای آن مجوز صادر کرده است. 

البته فرایند جمع‌آوری داده‌ها و تحقیق روی آثار واکسن کووید ۱۹، مانند واکسن‌های دیگر تا سال‌ها ادامه دارد، اما فرایند کارآزمایی بالینی که منجر به صدور مجوز استفاده عمومی می‌شود در مورد این واکسن انجام شده است. 

از این رو، فکت نامه این گفته  سعید نمکی را که «آنچه در برخی کشورهای همسایه در جریان است کارآزمایی بالینی است نه واکسیناسیون!» خلاف واقع می‌داند و به آن نشان «نادرست» می‌دهد.