اثربخشی و امنیت واکسن روسی؛ یافته‌های جدید چه می‌گویند؟

  • این مطلب به روزرسانی می‌شود

نتایج موقت پژوهشی که روز دوم فوریه ۲۰۲۱ (۱۴ بهمن ۹۹) منتشر شده نشان می‌دهد واکسن «اسپوتنیک V» ساخت روسیه، مقاومت موثری در برابر ابتلا به ویروس کرونا ایجاد می‌کند و واکسنی امن است. این پژوهش در حالی منتشر می‌شود که روسیه پیش از آغاز فاز سوم کارآزمایی بالینی، مجوز تزریق این واکسن را صادر کرده بود. چند کشور از جمله ایران نیز برنامه واکسیناسیون عمومی با اسپوتنیک V را در دستور کار دارند؛ اقدامی که اعتراض برخی متخصصان را به دنبال داشته است. 

نتایج پژوهش در ژورنال بریتانیایی The Lancet منتشر شده است. این نخستین باری است که نتایج کارآزمایی بالینی واکسن روسی در چنین ابعاد و در ژورنالی منتشر می‌شود که داوری همتا (peer review) شده است.

مقامات روسی در ژنو به دنبال دریافت تاییدیه از سازمان بهداشت جهانی‌اند و آنگلا مرکل، صدر اعظم آلمان نیز در واکنش به انتشار این خبر اعلام کرده روسیه باید اطلاعات لازم را در اختیار اتحادیه اروپا قرار دهد.

نتایج این پژوهش که بر اساس کارآزمایی بالینی از حدود ۲۰ هزار نفر به دست آمده نشان نمی‌دهد که واکسن کرونای اسپوتنیک V تا چه زمانی در بدن افراد ایمنی ایجاد می‌کند.

گزارش جدید درباره واکسن چه می‌گوید؟

نتایج پژوهش فاز سوم درباره واکسن کرونای روسی «اسپوتنیک V» نشان می‌دهد میزان تاثیرگذاری این واکسن در برابر ویروس کووید ۱۹ برابر با ۹۱/۶ درصد است. حدود ۲۰ هزار نفر در فاز سوم کارآزمایی بالینی این واکسن حضور داشته‌اند؛ عددی که نسبت به اعلام اولیه روسیه، پایین‌تر است. روسیه اعلام کرده که به دنبال ادامه کارآزمایی بالینی است تا نتایج واکسن بر روی ۴۰ هزار نفر به دست آید. در میان افرادی که این واکسن را دریافت کرده‌اند هیچ مورد ابتلا به کرونای شدید و مرگ بر اثر کرونا گزارش نشده است.

چرا انتشار خبر این پژوهش اهمیت دارد؟

هر چند واکسن اسپوتنیک V هنوز از سوی سازمان بهداشت جهانی و اتحادیه اروپا تایید نشده است اما انتشار نتایج موقت این پژوهش در ژورنالی تخصصی، بخشی از تردیدها درباره این واکسن را کمرنگ کرده است.

اهمیت این خبر برای ایرانیان اینجا است که به گفته کیانوش جهان‌پور، سخنگوی سازمان غذا و دارو ایران، این واکسن در ایران مجوز گرفته است و به زودی واکسیناسیون عمومی آن آغاز خواهد شد.

 

پژوهش‌های جدید درباره واکسن روسی چه می‌گوید؟

نتایج موقت این پژوهش روز سه‌شنبه ۱۴ بهمن ۱۳۹۹ در مجله The Lancet منتشر شده است. این مجله یکی از معتبرترین ژورنال‌های پزشکی در جهان است که مقالات آن داوری همتا (peer review) می‌شود؛ یعنی روند پژوهش و نتایج آن پیش از انتشار، از سوی متخصصان بازنگری می‌شود.

این پژوهش را دکتر دنیس لوگانف به همراه همکاران خود انجام داده است. او رئیس آزمایشگاه گمالیا در روسیه است؛ موسسه‌ای پژوهشی که ۱۳۰ سال پیش تاسیس شده و مسئول پژوهش و تولید واکسن اسپوتنیک V بوده است.

چه انتقادهایی به روسیه وارد شده است؟

روسیه نخستین مرحله آزمایش واکسن خود را ماه ژوئن سال گذشته آغاز کرد و روز ۲۱ مرداد بود که ولادیمیر پوتین به صورت رسمی اعلام کرد نتایج این واکسن موفقیت‌آمیز بوده است. در آن زمان هنوز مراحل فاز سوم کارآزمایی این واکسن آغاز نشده بود و این شروع زودهنگام واکسیناسیون، انتقادها و نگرانی‌هایی را درباره عملکرد روسیه در قبال این واکسن به دنبال داشت.

بخشی از انتقادها نیز در ایران شنیده می‌شد. به عنوان مثال دکتر مینو محرز در مصاحبه‌ای با روزنامه شماره نهم بهمن ۱۳۹۹ جهان صنعت اعلام کرد: «من به عنوان یکی از اعضای کادر درمان این واکسن را تزریق نمی‌کنم زیرا تاکنون هیچ اطلاعاتی از آن منتشر نشده است.» توجه به این نکته ضروری است که این اظهارنظر ۶ روز پیش از انتشار پژوهش‌های فاز سوم انجام شده است.

جزئیات بیشتر این پژوهش چیست؟

گزارش موقت نتایج فاز سوم کارآزمایی بالینی این واکسن نشان می‌دهد اسپوتنیک V بر روی حدود ۲۰ هزار نفر آزمایش شده است. از این تعداد، یک سوم آنها هر دو دوز این واکسن را دریافت کرده‌اند و به حدود یک سوم از آنها، دارونما (پلاسیبو) تزریق شده است.

نتایج فاز سوم واکسن نشان می‌دهد ۱۶ نفر پس از دریافت هر دو دوز این واکسن، (۲۱ روز پس از تزریق اولین دوز) به کووید ۱۹ با علائم آلوده شده‌اند. ۶۲ مورد نیز از میان کسانی که این واکسن را دریافت کرده‌اند به بیماری دچار شده‌اند که در نهایت میزان تاثیرگذاری واکسن را به عدد ۹۱/۶ درصد می‌رساند.

این مرحله کارآزمایی بالینی نشان می‌دهد میزان تاثیرگذاری واکسن در میان بیش از ۲۰۰۰ نفر بالای ۶۰ سال نیز قابل قبول بوده و تاثیری ۹۱/۸ درصدی داشته است.

اما پژوهش به غیر از تاثیرگذاری، درباره امنیت آن نیز انجام شده است. بر اساس گزارش‌ها، اغلب تاثیرات پس از تزریق واکسن، خفیف بوده است. به عنوان مثال افراد درد در محل تزریق، علائمی شبیه به آنفلوآنزا و پایین آمدن سطح انرژی را گزارش کرده‌اند. بر اساس گزارش، این کارآزمایی بالینی همچنان ادامه دارد و هدف این است که تا حدود ۴۰ هزار نفر در آن شرکت کنند. این نتایج موقت بوده و هنوز نهایی نشده است.

آیا سازمان بهداشت جهانی این واکسن را تایید کرده است؟

هنوز خیر. با وجود اینکه سازمان بهداشت جهانی هنوز این واکسن را تایید نکرده است اما مقامات روسی امیدوارند با ارائه مستندات به این نهاد، تاییدیه استفاده از این واکسن از سوی WHO صادر شود. کیریل دیمیتریف، یکی از مسئولان نهادی که سرمایه‌گذاری تولید این واکسن را بر عهده دارد اعلام کرد: «شک نداریم که واکسن از سوی سازمان بهداشت جهانی تایید می‌شود. این واکسن میزان تاثیر بالایی دارد و یکی از در دسترس‌ترین واکسن‌های کرونا از نظر قیمت و سهولت در تامین و ذخیره‌سازی است.»

گزارش‌ها می‌گویند سازندگان واکسن آخرین بار روز ۲۲ ژانویه با مقامات سازمان بهداشت جهانی دیدار کرده و درباره درخواست خود با آنها گفتگو کرده‌اند. هنوز هیچ زمان دقیقی برای اعلام تاییدیه سازمان بهداشت جهانی در نظر گرفته نشده است. 

آنگلا مرکل نیز پس از انتشار نتایج موقت این پژوهش اعلام کرد اتحادیه اروپا از هر واکسنی استقبال می‌کند و واکسن اسپوتنیک روسیه درصورتی تایید خواهد شد که روسیه اطلاعات لازم را در مورد این واکسن در اختیار مقامات اتحادیه اروپا قرار دهد.

کارشناسان درباره واکسن روسی چه می‌گویند؟

واکنش متخصصان به انتشار این گزارش دو بخش دارد. آنها ضمن انتقاد از رویکرد روسیه در آغاز پیش از موقع واکسیناسیون، دستاوردهای علمی گزارش را تایید می‌کنند.

به عنوان مثال یان جونز، استاد ویروس‌شناسی از دانشگاه ریدینگ در انگلستان معتقد است: «تولید واکسن اسپوتنیک V یک شتاب‌زدگی ناپسند بود اما آنچه در گزارش جدید منتشر شده واضح است. اصول علمی واکسیناسیون رعایت شده است و این یعنی یک واکسن جدید داریم که به نبرد با کاهش شیوع کووید ۱۹ کمک می‌کند.»

هیلگاند ارتل، پژوهشگر موسسه Wistar نیز در پاسخ به ایمیل روزنامه واشینگن‌پست درباره واکسن روسی می‌نویسد: «نتایج عالی‌اند. این واکسن وضعیت امنیت مناسبی دارد، بیش از ۹۰ درصد در میان انواع گروه‌های سنی و ۱۰۰ درصد تاثیر در برابر بیماری شدید و مرگ دارد. می‌توان آن را در یک یخچال نگه داشت و قیمت پایینی هم دارد. دیگر چه چیز بیشتری از آن می‌خواهیم؟»

فکت‌هایی بیشتر درباره واکسن روسی

مجموعه داده‌هایی که به طور خلاصه در صفحه اختصاصی واکسن کرونا در نیویورک تایمز منتشر شده نشان می‌دهد واکسن اسپوتنیک V که با نام Gam-Covid-Vac نیز شناخته می‌شود، یک واکسن روسی است که از طریق تزریق ماهیچه‌ای و در دو دوز تجویز می‌شود. فاصله تزریق این دو دوز سه هفته (۲۱ روز) است. نگهداری این واکسن در یک محفظه سرد معمولی امکان‌پذیر است و نیازی نیست در دماهای بسیار سرد نگهداری و جابجا شود.

واکسن اسپوتنیک V را موسسه پژوهشی گمالیا (Gamaleya Research Institute) تولید می‌کند؛ نهادی که وابسته به وزارت سلامت روسیه است و حدود ۱۳۰ سال قدمت دارد. این موسسه روز ۲۴ آذر اعلام کرد نرخ اثربخشی این واکسن ۹۱/۴ درصد است.

این واکسن از ترکیب دو آدنوویروس Ad5 و Ad26 ساخته شده است. آدنوویروس، نوعی از ویروس با مشخصات خاص است که ممکن است باعث بروز بیماری‌هایی شود. دانشمندان روسی این دو آدنوویروس را به گونه‌ای دستکاری کرده‌اند که برای بدن بی‌خطر باشد اما در عین حال، ایمنی مناسبی در برابر کووید ۱۹ ایجاد کند. این روش دهه‌هاست در ساخت واکسن‌های گوناگون به کار می‌رود. این دو نوع آدنوویروس نیز طی سال‌ها به عنوان واکسن آزمایش شده بودند و محققان موسسه پژوهشی گمالیا امیدوار بودند با ترکیب این دو و تزریق آن به بدن افراد، شرایطی را به وجود آورند که سیستم ایمنی بدن، این واکسن را به عنوان پدیده‌ای بیگانه شناسایی کند و برای از بین بردن آن، پادتن تولید کند.

روسیه اعلام کرده قیمت این واکسن ۱۰ دلار است؛ این در حالی است که واکسن مدرنا با قیمت ۳۳ دلار، فایزر با قیمت ۲۰ دلار، سینواک با قیمت ۳۰ دلار ارائه می‌شوند. قیمت هر دوز واکسن استرازنکا/ آکسفورد، چهار دلار است.

تا کنون روسیه، بلاروس، صربستان، آرژانتین، بولیوی، الجزایر، ونزوئلا، پاراگوئه، ترکمنستان، مجارستان، امارات متحده عربی، ایران، گینه، تونس، ارمنستان و فلسطین این واکسن را تایید کرده‌اند.

گاه‌شمار واکسن روسی اسپوتنیک V

 

۲۴ آوریل ۲۰۲۱ (۸ اردیبهشت ۱۴۰۰)

توییتی که از اکانت رسمی مربوط به واکسن اسپوتنیک منتشر شد، واکنش‌های زیادی را به دنبال داشته است. اکانت اسپوتنیک  روز سوم اردیبهشت ۱۴۰۰ با انتشار جدولی ادعا کرده بود نرخ مرگ و میر بعد از دریافت واکسن‌های دارای mRNA (مثل فایزر و مدرنا) از تعداد مرگ‌و میر بر اثر واکسن آسترازنکا و دیگر واکسن‌های مشابه بیشتر است. مجله معتبر Nature به فعالیت‌های روسیه در زمینه پخش اطلاعات نادرست، واکنش نشان داده و آن را جریانی خطرناک برای سلامت عمومی در سطح جهانی می‌داند.

همچنین گزارشی که از سوی اتحادیه اروپا منتشر شده ادعا می‌کند چین و روسیه با به‌راه‌انداختن کمپین‌های اطلاعات نادرست، به دنبال بی‌اعتبار کردن ایمنی و اثربخشی واکسن‌های غربی‌اند. این اقدام سازندگان اسپوتنیک، باعث شده برخی از کارشناسان حوزه سلامت مانند Derek Lowe از توییتر درخواست کنند جلوی انتشار اخبار نادرستی که از سوی این اکانت منتشر می‌شود، گرفته شود.

 

 ۲۶ آوریل ۲۰۲۱ ( ۶ اردیبهشت ۱۴۰۰)

آژانس ملی نظارت بر سلامت برزیل Anvisa روز دوشنبه ۶ اردیبهشت ۱۴۰۰ به دولت این کشور توصیه کرد واکسن کرونای اسپوتنیک ساخت روسیه به این کشور وارد نشود. به گزارش سایت رسمی وزارت بهداشت روسیه، کمیته تصمیم‌گیر در این آژانس، به این نتیجه رسیده است که در حال حاضر، شواهد کافی برای صدور تاییدیه واردات واکسن کرونای اسپوتنیک وجود ندارد.

این در حالی است که برزیل این روزها به واکسن کرونا نیاز فوری دارد و یکی از بحرانی‌ترین کشورها از لحاظ همه‌گیری بیماری کرونا و به خصوص ویروس جهش‌یافته P.1 است.

گوستاوو مندز لیما سانتوز، مدیر بخش دارو و محصولات بیولوژیک در Anvisa اعلام کرد هنوز سوالات مهمی درباره امنیت و کارایی واکسن اسپوتنیک وجود دارد که برای اعضای این کمیته بدون پاسخ مانده است. هر پنج عضو تصمیم‌گیر، با واردات این واکسن به برزیل مخالفت کرده‌اند. دولت برزیل ده‌ها میلیون دوز از واکسن اسپوتنیک روسیه را پیش‌خرید کرده است. سانتوز می‌گوید اینکه نتایج تحقیقاتی که در روسیه منتشر شده به تایید ژورنال لنست رسیده است، برای اینکه مجوز ورود آن را به کشور صادر کنیم کافی نیست.

به گفته مقامات برزیل، با وجود اینکه طبق اعلام روسیه، تاکنون ۶۱ کشور اجازه استفاده در شرایط ضروری را برای این واکسن صادر کرده‌اند اما واکسن اسپوتنیک عملا در ۱۴ کشور دنیا استفاده می‌شود.

Anvisa می‌گوید اطلاعات مهمی که برای تجزیه و تحلیل سلامتی و اثربخش بودن واکسن لازم بوده، برای آنها فرستاده نشده است و آنچه در اختیار پژوهشگران و تصمیم‌گیران بوده، تردیدهای جدی درباره‌ی امن بودن، کیفیت و تاثیرگذاری واکسن ایجاد کرده است.

آنها همچنین انتقادهایی را متوجه روش علمی و ابزارهای بررسی داده‌ها وارد کرده‌اند و آنها را قابل اعتماد نمی‌دانند.

 

۲ فوریه ۲۰۲۱ (۱۴ بهمن ۹۹)
مجله معتبر The Lancet گزارشی را منتشر کرد که نشان می‌داد واکسن اسپوتنیک V موثر و امن است.

ژوئن ۲۰۲۰ (خرداد ۹۹)
موسسه پژوهشی گمالیا پروژه آزمایش‌های بالینی واکسن خود را آغاز کرد.

۱۱ اوت ۲۰۲۰ (۲۱ مرداد ۹۹)
ولادیمیر پوتین رئیس‌جمهور روسیه اعلام کرد نهاد قانون‌گذار در حوزه سلامت، واکسن اسپوتنیک V را تایید کرده است. در آن زمان فاز سوم کارآزمایی واکسن آغاز نشده بود. متخصصان واکسن این اقدام را پرخطر برآورد کردند.

۲۰ اوت ۲۰۲۰ (۳۰ مرداد ۹۹)
روسیه نسبت به اعلام اولیه عقب‌نشینی کرد. آنها اعلام کردند مجوز این واکسن تنها برای شرایط خاص صادر شده و وابسته به فاز سوم آزمایش‌هاست.

۴ سپتامبر ۲۰۲۰ (۱۴ شهریور ۹۹)
پژوهشگران موسسه گمالیا نتایج فاز ۱ و ۲ واکسن خود را منتشر کردند. آنها در یک مطالعه محدود دریافتند واکسن اسپوتنیک V در مقابل ویروس کرونا پادتن تولید می‌کند و اثرات ناگوار آن نیز خفیف است. 

۷ سپتامبر ۲۰۲۰ (۱۷ شهریور ۹۹)
فاز سوم کارآزمایی بالینی در روسیه آغاز شد.

۲۴ دسامبر ۲۰۲۰ (۴ دی ۹۹)
آسوشیتدپرس گزارشی منتشر کرد که نگرانی‌هایی را درباره فاز سوم کارآزمایی بالینی واکسن به همراه داشت. ابتدا اعلام شده بود ۴۱ هزار نفر در مرحله آزمایش اولیه حضور دارند اما این تعداد به ۳۱ هزار نفر کاهش یافت. از سویی دیگر شرکت AstraZeneca فاز اول کارآزمایی بالینی واکسن جدیدی را آغاز کرد که ترکیبی از واکسن روسی و واکسنی بود که با کمک دانشگاه آکسفورد آن را تهیه کرده بود.

۲۳ دسامبر ۲۰۲۰ (۳ دی ۹۹)
آرژانتین اجازه استفاده از واکسن را برای مصارف ضروری صادر کرد.

۲۲ دسامبر ۲۰۲۰  (۲ دی ۹۹)
بلاروس نخستین کشور غیر از روسیه بود که اسپوتنیک V را ثبت کرد.

۱۱ دسامبر ۲۰۲۰ (۲۱ آذر ۹۹)
شرکت داروسازی AstraZeneca که پیش از این با همکاری دانشگاه آکسفورد، تولید گونه دیگری از واکسن‌ها را آغاز کرده بود، همکاری خود را با گمالیای روسیه برای تولید یک واکسن جدید آغاز کرد. هدف آنها ترکیب دو واکسن و بالا بردن تاثیر محصول جدید بود.

دسامبر ۲۰۲۰ (آذر ۹۹)
نتایج فاز ۳ واکسن روسی منتشر شد که در آن نرخ تاثیر، ۹۱/۴ درصد بود. این آمار بر اساس بررسی وضعیت ۸۸ نفر به دست آمد. ضمن اینکه اعلام شد واکسن،‌ ایمن بوده است.

نوامبر ۲۰۲۰ (آبان ۹۹)
روسیه برنامه تولید انبوه واکسن خود را معرفی کرد.

۱۱ نوامبر ۲۰۲۰ (۲۱ آبان ۹۹)
نتایج پژوهش‌های جدیدی در روسیه منتشر شد که واکسن در بررسی اولیه، موثر بوده است. پیش‌بینی شد این واکسن ۹۲ درصد موثر باشد.

۱۷ اکتبر ۲۰۲۰ (۲۶ مهر ۹۹)
فاز دوم و سوم کارآزمایی بالینی در هند آغاز شد.